慧聚的質(zhì)量控制(QC)團(tuán)隊(duì)確保我們的產(chǎn)品和服務(wù)符合客戶的要求。我們嚴(yán)格按照ICH的指導(dǎo)原則，使用先進(jìn)的儀器對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程進(jìn)行測(cè)試。QC小組向質(zhì)量保證(QA)小組提供可靠的數(shù)據(jù)，來(lái)放行產(chǎn)品。
雜質(zhì)與溶殘研究平臺(tái)
(NMR(Bruker 600 MHz), HPLCs (配備VWD/DAD/CAD/ELSD/RID/FLD), GCs (配備頂空進(jìn)樣器 FID/ECD/TCD), Dionex ICS 5000+, U(H)PLCs（Thermo Ultimate 3000,Vanquish,Water Hclass)
基因毒性雜質(zhì)研究平臺(tái)
LCMS/MS(Thermo Q Exactive,ABSciex QTOF 5600), GCMS/MS(Shimadzu TQ8040), GCMS(Shimadzu), LCMS(Shimadzu), Dionex ICS 5000+/2000+
晶型和粒徑研究平臺(tái)
Rigaku XPD,Malvern Mastersizer, PerkinElmer TGA/DSC)
元素雜質(zhì)研究平臺(tái)
(ICP-MS, Microwave Digestion System, Dionex ICS 5000+)
微生物研究平臺(tái)
微生物限度（計(jì)數(shù)法）、方法驗(yàn)證和確認(rèn)、內(nèi)毒素（凝膠法和比色法）
穩(wěn)定性研究平臺(tái)
強(qiáng)降解、加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性、放置時(shí)間穩(wěn)定性研究
新藥臨床研究注冊(cè)申報(bào)（IND）服務(wù)
慧聚藥業(yè)臨床注冊(cè)（IND）申報(bào)服務(wù)深入了解中國(guó)、美國(guó)相關(guān)法規(guī)政策環(huán)境以及對(duì)化藥的技術(shù)要求，為國(guó)內(nèi)客戶提供NMPA的IND申報(bào)服務(wù)，F(xiàn)DA的IND申報(bào)服務(wù)；服務(wù)對(duì)象包括慧聚藥業(yè)的合作客戶，還包括有單獨(dú)臨床注冊(cè)申報(bào)需求的客戶。
項(xiàng)目管理服務(wù)
注冊(cè)申報(bào)團(tuán)隊(duì)對(duì)客戶提供的IND/ANDA申報(bào)文件資料進(jìn)行審閱、整理和技術(shù)評(píng)估。完成編寫(xiě)、審閱、編輯和定稿。指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人專項(xiàng)負(fù)責(zé)申報(bào)材料的遞交、內(nèi)部技術(shù)溝通、對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行分析；申報(bào)材料遞交后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人持續(xù)關(guān)注申報(bào)審評(píng)情況并和監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持溝通，實(shí)時(shí)跟進(jìn)申報(bào)進(jìn)度；申報(bào)獲批后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人持續(xù)負(fù)責(zé)更新。
注冊(cè)申報(bào)優(yōu)勢(shì)
擁有專業(yè)的IND、ANDA研究團(tuán)隊(duì)，可提供全流程的研究、全程項(xiàng)目管理和申報(bào)服務(wù)；擁有NMPA、FDA審評(píng)專家資源，可提供有針對(duì)性的技術(shù)、法規(guī)、申報(bào)策略建議?；劬鬯帢I(yè)注冊(cè)申報(bào)服務(wù)為客戶定制注冊(cè)策略、評(píng)估潛在的注冊(cè)申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)，快速遞交申報(bào)資料，跟蹤審評(píng)進(jìn)度，幫助客戶快速完成注冊(cè)獲批。
原料藥注冊(cè)申請(qǐng)
慧聚藥業(yè)擁有20年以上國(guó)內(nèi)、國(guó)際注冊(cè)豐富經(jīng)驗(yàn)的原料藥注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，該團(tuán)隊(duì)熟知各國(guó)注冊(cè)流程，實(shí)時(shí)更新掌握最新法律法規(guī)。提供從立項(xiàng)研究、資料撰寫(xiě)、申報(bào)遞交、缺陷答復(fù)和日常維護(hù)的高效團(tuán)隊(duì)服務(wù)。完成DMF、VMF、CEP、ASMF等注冊(cè)，滿足全球注冊(cè)申報(bào)工作。
我們的法規(guī)部門(mén)負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門(mén)溝通。我們確保符合最新的監(jiān)管要求。我們按照cGMP的法規(guī)來(lái)進(jìn)行管理。
我們的法規(guī)部門(mén)從開(kāi)始就參與項(xiàng)目管理的全過(guò)程。我們會(huì)在項(xiàng)目監(jiān)管過(guò)程中考慮所有要素，包括項(xiàng)目開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究和生產(chǎn)文件準(zhǔn)備。
我們有豐富的按照CTD格式遞交官方文件的經(jīng)驗(yàn)。我們可以幫客戶提供完善的法規(guī)和注冊(cè)支持。
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